Pemeriksaan Kepolisian Terkait Dugaan Pelanggaran Pasal 196 dan 197 UU Kesehatan atas Peredaran Krim Berlabel Biru di Cabang Klinik

Dijawab oleh: Nurhayati, S.H., M.Si. (Penyuluh Hukum Ahli Madya) Terima kasih atas pertanyaan Saudara (tidak tercantum namanya) kepada Badan Pembinaan Hukum Nasional perihal ijin edar obat dan alat kesehatan sebagaimana diatur dalam Pasal 196 dan Pasal 197 UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Pasal 196 UU Kesehatan : “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). Pasal 98 UU Kesehatan: (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. (2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat. (3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah. Pasal 197 UU Kesehatan : “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)” Pasal 106 ayat (1) UU Kesehatan : “Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar” Kedua pasal tersebut (Pasal 196 dan Pasal 197 UU Kesehatan) pada dasarnya mengatur izin edar obat dan alat kesehatan yang harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku. Tujuan izin edar itu untuk memastikan obat memang layak untuk digunakan masyarakat dan komposisinya tepat sesuai ketentuan. Sehubungan dengan permasalahan hukum yang anda sampaikan, bahwa klinik anda sedang di periksa polisi terkait izin edar obat (cream label biru) padahal anda sudah memperoleh izin edar. Sebelumya perlu kami sampaikan bahwa permohonan izin edar diajukan kepada Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) disertai persyaratan berupa kelengkapan dokumen sebagaimana diatur pada Pasal 5 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (PerBPOM 26/2018). Dalam PerBPOM tersebut untuk izin edar obat produksi dalam negeri misalnya harus menyertakan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan dan sertifikat CPOB produsen zat aktif. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan Demikian pula untuk izin edar obat lisensi, obat kontrak produksi dalam negeri dan izin obat impor terdapat persyaratan tertentu yang harus dipenuhi dalam pengajuan izin edar. Selain itu, jangka waktu izin edar obat menurut Pasal 64 Huruf a PerBPOM 26/2018 berlaku selama 5 Tahun dan bisa diperpanjang. Maka dari itu perlu dilihat dan ditinjau kembali apakah izin edar yang anda miliki masih berlaku dan pengajuan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau tidak. Berdasarkan Pasal 64 Peraturan BPOM No 26 Tahun 2018 izin edar hanya berlaku 5 tahun dan selanjutnya bisa diperpanjang. Jika tidak, maka anda dapat diancam dengan pidana sebagaimana dalam Pasal 196 dan Pasal 197 UU Kesehatan. Sepanjang anda dapat membuktikan bahwa obat atau alat kesehatan yang digunakan sudah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku maka anda tidak dapat dipidana.Sebaliknya, jika anda tidak dapat menunjukan bukti bahwa izin edar anda diperoleh sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku maka anda dapat diancam dengan pidana sebagaimana dalam Pasal 196 dan atau Pasal 197 UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Demikian penjelasan tentang permasalahan hukum anda, semoga dapat bermanfaat dan membantu. Disclaimer : Jawaban konsultasi hukum semata-mata hanya sebagai pendapat hukum dan tidak memiliki kekuatan hukum tetap dan tidak mengikat sebagaimana putusan pengadilan. Dasar Hukum: 1. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagaimana telah diubah dengan UU No 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (PerBPOM 26/2018). Mohon kepada Bapak/Ibu untuk mengisi survey Indeks Kepuasan Masyarakat atas layanan konsultasi hukum gratis. Silahkan klik tautan dibawah ini: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfZWUXxTVWixDSacyDv-hmTA50-QYV15ac1Vdgb2r-v8Fit_A/viewform?vc=0&c=0&w=1 Terimakasih.