Pertanggungjawaban Hukum Produsen Kosmetika Berizin BPOM yang Mengubah Formula Produk dengan Bahan Berbahaya (Hidrokuinon, Merkuri, dan Asam Retinoat)

Dijawab oleh Aris Wahyudi, SE, SH ( Penyuluh Hukum Madya) dan Febi Ardhianti, SE.,MH (Penyuluh Hukum Madya). Terima kasih atas pertanyaan Saudara, kepada Badan Pembinaan Hukum Nasional. Kasus ini merupakan pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika. Produsen kosmetika yang memproduksi produk yang tidak sesuai dengan izin edar dan menggunakan bahan berbahaya seperti merkuri, hidrokuinon, serta asam retinoat dapat dikenakan sanksi berat, baik secara administratif maupun pidana. Merkuri dan asam retinoat adalah bahan yang dilarang dalam kosmetik, sementara hidrokuinon sangat dibatasi penggunaannya. Berikut beberapa langkah yang dapat diambil untuk mengatasi masalah tersebut:.  Tahapan Solusi. Jika saudari adalah konsumen atau pihak yang mengetahui pelanggaran ini, maka tahapan solusinya adalah : 1. Hentikan Penggunaan Produk: Segera hentikan penggunaan produk krim pemutih tersebut untuk mencegah risiko kesehatan lebih lanjut (iritasi kulit, kerusakan ginjal, efek teratogenik pada ibu hamil, dll.). 2. Kumpulkan Bukti: Simpan produk, kemasan, label, nomor izin edar BPOM (nomor notifikasi), dan bukti pembelian. Dokumentasikan juga efek samping atau gejala kesehatan yang dialami akibat penggunaan produk tersebut. 3. Laporkan ke BPOM: Ajukan pengaduan resmi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia. BPOM memiliki mekanisme pengawasan post-market dan investigasi terhadap produk yang melanggar ketentuan. Laporan dapat disampaikan melalui: Kontak Resmi BPOM: Melalui lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id,atau datang langsung ke kantor BPOM terdekat. Aplikasi Mobile: Cara Penggunaan: Unduh & Instal: Cari "BPOM Mobile" di Google Play Store atau App Store. Buka Aplikasi: Daftar atau login (jika sudah punya akun). Scan/Cari Produk: Gunakan fitur pindai barcode atau masukkan nomor izin edar secara manual di kolom pencarian. Verifikasi: Aplikasi akan menampilkan informasi detail produk. Jika tidak ditemukan atau mencurigakan, laporkan melalui fitur pengaduan 4. Konsultasi Medis: Jika mengalami gejala kesehatan, segera konsultasikan dengan dokter. Dokumen medis dapat menjadi bukti tambahan yang kuat. 5. Tindakan Hukum Tambahan (Opsional): Konsumen yang dirugikan dapat menempuh jalur hukum perdata atau pidana dengan didampingi kuasa hukum, mengacu pada dasar hukum perlindungan konsumen.  Dasar Hukum. Dasar hukum yang relevan dalam kasus ini meliputi: 1. UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (UU Perlindungan Konsumen). Kewajiban pelaku usaha di atur dalam Pasal 7 UU Perlindungan Konsumen, Berikut ini bunyi Pasal tersebut : : a. beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya; b. memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan; c. memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif; d. menjamin mutu barang dan/atau jasa yang diproduksi dan/atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku; e. memberi kesempatan kepada konsumen untuk menguji, dan/atau mencoba barang dan/atau jasa tertentu serta memberi jaminan dan/atau garansi atas barang yang dibuat dan/atau yang diperdagangkan; f. memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian atas kerugian akibat penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang diperdagangkan; g. memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian apabila barang dan/atau jasa yang diterima atau dimanfaatkan tidak sesuai dengan perjanjian. Selanjutnya menurut Pasal 8 UU Perlindungan Konsumen ayat (1) : Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau jasa yang: a. tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan; b. tidak sesuai dengan berat bersih, isi bersih atau netto, dan jumlah dalam hitungan sebagaimana yang dinyatakan dalam label atau etiket barang tersebut; c. tidak sesuai dengan ukuran, takaran, timbangan dan jumlah dalam hitungan menurut ukuran yang sebenarnya; d. tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan atau kemanjuran sebagaimana dinyatakan dalam label, etiket atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut; e. tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya, mode, atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut; f. tidak sesuaidengan janji dinyatakan dalam label, etiket keterangan, iklan atau promosi penjualan barang dan/atau jasa tersebut; g. tisak mencantumkan tanggal kadaluwarsa atau jangka waktu penggunaan/pemanfaatan yang paling baik atas barang tertentu; h. tidak mengikuti ketentuan berproduksi secara halal, sebagaimana pernyataan "halal" yang dicantumkan dalam label; i. tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat nama barang, ukuran, berat/isi bersih atau netto, komposisi, aturan pakai, tanggal pembuatan, akibat sampingan, nama dan alamat pelaku usaha serta keterangan lain untuk penggunaan yang menurut ketentuan harus di pasang/dibuat; j. tidak mencantumkan informasi dan/atau petunjuk penggunaan barang dalam bahasa Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Jika Produsen melanggar hak konsumen atas keamanan produk maka akan dipidan. Berikut ini bunyi Pasal 62 ayat (1) UU Perlindungan Konsumen : Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal 15, Pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, huruf e, ayat (2), dan Pasal 18 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp.2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah). 2. Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2023 tentang Kitab Undang- Undang Hukum Pidana (KUHP Baru). Pasal 251 (1) Setiap Orang yang memberi obat atau meminta seorang perempuan untuk menggunakan obat dengan memberitahukan atau menimbulkan harapan bahwa obat tersebut dapat mengakibatkan gugurnya kandungan, dipidana dengan pidana penjara paling lama 4 (empat) tahun atau pidana denda paling banyak kategori IV. (21 Jika Setiap Orang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melakukan perbuatan tersebut dalam menjalankan profesinya dapat dijatuhi pidana tambahan berupa pencabutan hak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 86 hurrrf f. 3. Undang- Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (UU Kesehatan Tahun 2023). Berdasarkan Pasal 1 ayat (17) UU Kesehatan Tahun 2023 adalah sebagai berikut : “ Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan Kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.” Pasal 435 UU Kesehatan Tahun 2023 adalah sebagai berikut : “Setiap Orang yang memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/ atau Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau pidana denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).” 4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Peraturan Menteri Kesehatan Tahun 2017) Bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar. Hal tersebut diatur dalam Pasal 1 ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Tahun 2017, berikut ini bunyi Pasal tersebut : “Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.” Pasal 64 Peraturan Menteri Kesehatan Tahun 2017 adalah sebagai berikut : “Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini yang mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian, memalsukan dan/atau mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT tanpa memiliki Izin Edar dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan peraturan perundangundangan. 5. Peraturan BPOM. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2025 mengatur tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik. a. Pasal 4 berbunyi sebagai berikut : (1) Bahan Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) meliputi: a. bahan yang diizinkan digunakan dalam Kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; b. Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; c. Bahan Pengawet yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan d. Bahan Tabir Surya yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b tidak termasuk Bahan Pewarna yang digunakan khusus untuk mewarnai rambut. b. Berikutnya Pasal 5 adalah sebagai berikut : (1) Pelaku Usaha dilarang menggunakan bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetik. (2) Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. c. Pasal 13 adalah sebagai berikut : (1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 5, Pasal 7 ayat (2), dan/atau Pasal 8 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. larangan mengedarkan Kosmetik untuk sementara paling lama 1 (satu) tahun; c. penarikan Kosmetik dari peredaran; d. pemusnahan Kosmetik; e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau importasi Kosmetik untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; f. pencabutan nomor notifikasi; g. pencabutan sertifikat cara pembuatan Kosmetik yang baik; dan/atau h. penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan. Dikarenakan kasus ini adalah Produsen, maka dapat dikenai sanksi administratif oleh BPOM, yang meliputi peringatan tertulis, penarikan produk, penghentian sementara kegiatan produksi, hingga pencabutan izin edar. Selain itu, produsen juga dapat menghadapi tuntutan pidana oleh aparat penegak hukum atas pelanggaran yang disengaja tersebut. Demikian penjelasan kami, semoga bermanfaat, terima kasih . Pernyataan Penyangkalan / Disclaimer - Jawaban konsultasi hukum semata-mata hanya sebagai pendapat hukum bersifat umum dan disediakan untuk tujuan pendidikan serta tidak memiliki kekuatan hukum yang tetap dan tidak mengikat sebagaimana putusan pengadilan. - Untuk suatu nasihat hukum yang dapat diterapkan pada kasus yang Anda hadapi, Anda dapat menghubungi seorang penasihat hukum yang kompeten. Dasar Hukum : 1. Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2023 tentang Kitab Undang- Undang Hukum Pidana. 2. Undang- Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen; 3. Undang- Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan; 4. Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2025 mengatur tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik.