Penetapan Tersangka Pedagang Jamu atas Dugaan Peredaran Produk Tanpa Izin BPOM Berdasarkan Pasal 435 UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023

Terima kasih atas pertanyaan saudara Agu************ kepada Badan Pembinaan Hukum Nasional.

Terima kasih atas pertanyaannya. Berkaitan dengan permasalahan anda dapat kami sampaikan sebagai berikut :

Pasal 435 UU RI No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan berbunyi: "Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/atau Alat Kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau pidana denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah)."

Artinya, jika seseorang menjual, mengedarkan, atau memproduksi produk kesehatan tanpa izin edar BPOM/Kemenkes, maka perbuatannya dianggap tindak pidana.

Agar seseorang dapat dipidana berdasarkan pasal ini, jaksa/penyidik harus membuktikan unsur dalam Pasal 435 tersebut yaitu:

• Setiap orang sebagai subjek hukum (individu atau badan hukum).
• Dengan sengaja yaitu ada kesadaran/niat dalam melakukan.
• Memproduksi atau mengedarkan yaitu membuat, mengimpor, menjual, mendistribusikan, menawarkan, atau memasukkan ke pasar.
• Sediaan farmasi/alat kesehatan yaitu produk yang termasuk kategori tersebut.
• Tidak memiliki izin edar dari BPOM/Kemenkes.

Jika unsur-unsur ini terbukti, maka dapat dijerat "Pasal 435". Jadi, jika seseorang dijadikan tersangka Pasal 435 UU Kesehatan, itu artinya ia diduga menjual/mengedar produk obat, suplemen, kosmetik, atau alat kesehatan tanpa izin edar dari BPOM/Kemenkes, dan ancaman hukumannya cukup berat (penjara sampai 12 tahun atau denda Rp 5 miliar).

Dalam kronologis yang anda sampaikan, yang bersangkutan hanyalah pedagang kecil yang tidak mengetahui terkait hukum atau larangan terkait UU Kesehatan. Namun, dalam hukum pidana Indonesia, ketidaktahuan seseorang akan suatu larangan tidak dapat dijadikan alasan pembenar untuk menghindari sanksi hukum. Hal ini berdasarkan asas legalitas yang berbunyi ignoratia juris non excusat atau "ketidaktahuan hukum tidak dapat dimaafkan", serta Yurisprudensi Mahkamah Agung yang menegaskan hal tersebut, yaitu:

• Putusan MA No. 77/Kr/1953
• Putusan MA No. 77 K/Kr/1961
• Putusan MA No. 645 K/Sip/1975

Dengan demikian, ketidaktahuan seseorang akan peraturan merupakan suatu kesalahan besar (Ignorante legis est lata culpa).

Terkait kasus anda, perlu dijelaskan lebih lanjut apakah yang bersangkutan mengetahui bahwa barang yang dijualnya tidak memiliki izin. Jika tersangka hanya ikut menjual, tidak tahu bahwa produk tidak punya izin edar, atau hanya perantara, maka unsur kesengajaan bisa diperdebatkan. Tidak semua barang kesehatan masuk kategori farmasi/alat kesehatan. Perlu juga dijelaskan terkait produk yang dijual tersebut apakah termasuk dalam kategori dalam Pasal 435.

Jika produk yang dijual sebenarnya makanan/minuman biasa, bukan sediaan farmasi, maka tidak perlu izin edar BPOM obat/suplemen. Oleh karenanya, saran kami yang bersangkutan dapat menyampaikan kepada penyidik/jaksa terkait hal tersebut disertai bukti-bukti yang dimiliki sehingga tidak memenuhi unsur pidana. Bukti-bukti tersebut misalnya bahan-bahan pembuatan jamu. Jika bahan-bahan tersebut sudah memiliki Izin Edar, maka tidak dapat dipidana. Jika tidak memiliki Izin Edar maka dapat diproses secara hukum.

Apabila proses hukum tidak dapat dihindarkan (misalnya sudah mendapat tuntutan), maka yang bersangkutan dapat meminta bantuan hukum/pendampingan dalam proses hukum yang dijalani baik dalam penyelidikan maupun proses peradilan (termasuk banding jika sudah mendapat vonis) pada organisasi bantuan hukum yang terakreditasi oleh BPHN bagi masyarakat miskin.

Demikian semoga dapat membantu.

Disclaimer :
Jawaban konsultasi hukum semata-mata hanya sebagai pendapat hukum dan tidak memiliki kekuatan hukum tetap dan tidak mengikat sebagaimana putusan pengadilan.

Dasar Hukum:

• UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
• Yurisprudensi Mahkamah Agung No. 77/Kr/1953, No. 77 K/Kr/1961 dan No. 645 K/Sip/1975