Kualifikasi Tindak Pidana atas Pemesanan Kosmetik Impor dalam Jumlah Besar yang Ditahan BPOM sebelum Diterima Pemesan terkait Pasal 196 UU Kesehatan

Dijawab oleh: Safril Nurhalimi, S.H., M.H. (Penyuluh Hukum Muda) Sebelumnya kami mengucapkan Terima Kasih Atas Pertanyaan sdr M. AGUNG FAJAR dari Sulawesi Selatan terkait permasalahan hukum yang sedang dihadapi oleh anda kepada tim konsultan hukum Pusat Penyuluhan dan Bantuan Hukum BPHN secara on line. Terkait dengan permasalahan hukum yang anda tanyakan kepada kami, maka saya akan memberikan pandangan hukum atas permasalahan yang anda hadapi dari sisi hukum maupun peraturan lain yang terkait berdasarkan informasi dan kronologis kejadian serta peristiwa yang telah kami terima dari anda. Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (“Peraturan BPOM 30/2017”), Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (impor) untuk diedarkan adalah Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar dan telah memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan yang diberikan oleh Kepala BPOM untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya. Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya, maka: a. kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; b. pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar; c. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas. Selain harus memenuhi ketentuan izin edar dan ketentuan impor, pemasukan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM, berupa Surat Keterangan Impor (“SKI”). Persetujuan dari Kepala Badan berupa SKI terdiri dari: a. Surat Keterangan Impor Border (“SKI Border”) SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release).[5] b. Surat Keterangan Impor Post Border (“SKI Post Border”) SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.[6] Impor barang berdasarkan aturan Hukum PMK-182/PMK.04/2016 tentang Ketentuan Impor Barang Kiriman memberikan Definisi sebagai berikut: Impor adalah kegiatan memasukkan barang ke dalam Daerah Pabean. Termasuk didalamnya adalah memasukkan barang melalui mekanisme barang kiriman. Barang Kiriman adalah barang impor yang dikirim oleh pengirim tertentu di luar negeri kepada penerima tertentu di dalam negeri. Perusahaan Jasa Titipan (PJT) adalah perusahaan yang memperoleh izin usaha jasa titipan dari instansi terkait serta memperoleh persetujuan untuk melaksanakan kegiatan kepabeanan dari kepala kantor pabean. Prosedur Pengeluaran Barang Kiriman Impor barang kiriman dilakukan melalui pos atau PJT dan dilakukan pemeriksaan pabean yang meliputi penelitian dokumen dan pemeriksaan fisik barang secara selektf berdasarkan manajemen resiko oleh Pejabat Bea dan Cukai; Pemeriksaan fisik barang disaksikan oleh petugas pos atau petugas PJT; Pejabat Bea dan Cukai berwenang melakukan pemeriksaan pabean yang meliputi penelitian dokumen dan pemeriksaan fisik barang (official assestment); Pemeriksaan fisik dilakukan secara selektif dan disaksikan oleh Petugas PJT guna : 1. menetapkan klasifikasi dan nilai pabean atas barang kiriman; 2. memastikan apakah terhadap barang kiriman terkena ketentuan perijinan dari instansi teknis terkait, seperti : Produk makanan, minuman, obat-obatan harus memperoleh persetujuan dari BPOM; dalam hal kiriman adalah untuk tujuan penelitian termasuk uji klinik, pengembangan produk, sampel registrasi, bantuan/hibah/donasi, tujuan pameran dan penggunaan sendiri/pribadi, dapat melalui mekanisme jalur khusus yakni dengan mengajukan Ijin SAS (Special Access Scheme) ke BPOM; Produk Kosmetika harus memperoleh persetujuan dari BPOM berupa SKI (Surat Keterangan Impor); Berdasarkan uraian peristiwa yang anda tanyakan mengenai aturan terkait UU Kesehatan terkait kasus / permasalahan hukum mengenai pasal yang disangkakan terkait import barang berupa kosmetika yang disangkan melanggar pasal 196 UU NO. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan yang berbunyi; Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). Pasal 98 Pasal tersebut diatas terkait dengan tidak memenuhinya standar dan/atau persyaratan keamanan terkait dengan produk atau pengedaran sedaiaan farmasi dan/atau alat kesehatan. Sebagaimana yang disebutkan dalam pasal 98 ayat 2 dan ayat 3 UU Kesehatan yang berbunyi; Pasal 98 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. (2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat. Sedangkan terkait dengan pertanyaan saudara mengenai izin edar barang kosmetika yang pesan secara impor oleh pemesan diatur dalam pasal terpisah sebagaimana yang diatur dalam pasal 197 UU Kesehatan terkait dengan izin edar untuk memproduksi atau mengedarkankan sediaan untuk diedarkan di Indonesia. Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Aturan mengenai izin edar untuk bisa mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dibahas dalam Pasal 106 UU Kesehatan Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. (2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan. (3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah. Mengenai kegiatan peredaran terkait dengan obat dan makanan di Indonesia diatur Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor: HK.00.05.42.1018 Tentang Bahan Kosmetik Persyaratan Pemasukan sebagaiamana yang telah diatur dalam pasal 2 jo pasal 6 peraturan tersebut yang berbunyi; Pasal 2 (1) Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan merupakan Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar. (2) Selain harus memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. Pasal 6 (1) Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya. (2) Industri farmasi pemegang Izin Edar dapat menunjuk industri farmasi lain atau pedagang besar farmasi importir sebagai pelaksana impor Obat, dengan pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang Izin Edar. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak melarang dan sepenuhnya mengizinkan peredaran Produk obat dan makanan impor asalkan sesuai dengan prosedur. Semua Produk yang masuk tanpa terlebih dahulu mendaftar izin edar ke BPOM sama artinya merupakan produk ilegal yang merugikan negara dari berbagai sisi. Negara dirugikan dalam jumlah yang tidak sedikit terutama dari tidak dibayarkannya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak), izin impor, dan cukai. Terbukti ratusan kosmetik tanpa izin edar disita, BPOM pun siap menyeret penjual kosmetik ilegal ke jalur hukum dan terus mengembangan atau menyelidiki lagi sumber kosmetik ilegal itu berasal dari mana termasuk dalam hal izin edar produk tersebut. Para pihak yang terbukti memproduksi, mengedarkan, dan menjual farmasi tanpa mimiliki izin edar, bisa terjerat pasal-pasal yang diatur dalam pasal 197 UU nomor 36 tahun 2009 perihal Kesehatan dapat dikenakan sanksi Ancaman hukuman 15 tahun penjara dan denda maksimal 1,5 miliar rupiah. Sedangkan pasal 196 UU Kesehatan yang anda uraikan dalam pertanyaan saudara mengatur mengenai standar dan/atau persyaratan keamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dikenakan sanksi penjara 10 tahun dan denda 1 milyar rupiah. Nah, jika pertanyaan saudara tentang kualifikasi pasal 196 dengan subyek pertanyaan saudara tentang izin edar produk kosmetik, maka pasal 196 ini tidak masuk kualifikasi atau tidak dapat memenuhi unsur-unsur tindak pidana untuk dipergunakan dalam menjerat kasus izin edar produk kosmetika berdasarkan subyek pertanyaan saudara. Untuk qualifikasi pasal apa yang dipakai oleh jaksa penuntut umum yang akan dituangkan dalam dakwaan di pengadilan didasarkan atas fakta, petunjuk, saksi dan barang bukti lainnya yang diperoleh dari hasil penyelidikan dan penyidkan oleh pihak penyidik baik dari pihak penyidik kepolisian dan/atau PPNS BPOM selaku penyidik PNS. Alat bukti yang dipergunakan dalam hukum acara pidana diatur dalam pasal 184 KUHAP mengenai alat bukti. Demikian jawaban atas pertanyaan saudara terkait permasalahan hukum yang anda tanyakan kepada kami. Semoga bermanfaat. Terima kasih. Mohon kepada Bapak/Ibu untuk mengisi survey pada link berikut ini https://survei.balitbangham.go.id/ly/AqYt83xH dan memberikan penilaian *Sangat Baik* atas layanan yang telah kami berikan. Terimakasih